19 octubre 2021

Resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra la influenza de Novavax NanoFlu publicado en The Lancet Infectious Diseases

GAITHERSBURG, Maryland, 24 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy en The Lancet Infectious Diseases (Lancet ID) la publicación de los resultados completos de un ensayo clínico de fase 3 para NanoFlu™, su candidata a vacuna contra la influenza estacional cuadrivalente recombinante con adyuvante Matrix-M™.

El ensayo evaluó la inmunogenicidad y la seguridad de NanoFlu en adultos mayores en comparación con una vacuna de influenza cuadrivalente líder con licencia de los Estados Unidos. En el análisis completo, NanoFlu fue bien tolerado y produjo respuestas inmunes humorales y celulares significativamente mejoradas en comparación con la vacuna de comparación.

«A pesar de las altas tasas de vacunación, las limitaciones en la efectividad de las vacunas contra la influenza existentes dejan una carga importante de enfermedades sin abordar, particularmente en los adultos mayores», afirmó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. «Estos resultados alentadores reflejan la promesa de NanoFlu, especialmente porque en este momento tenemos una vacuna combinada COVID-19-influenza en evaluación para la protección contra dos enfermedades que amenazan la vida al mismo tiempo».

Novavax anunció anteriormente que NanoFlu logró los principales objetivos del ensayo, demostrando una inmunogenicidad no inferior a la de Fluzone® cuadrivalente frente a las cuatro cepas del virus de la influenza incluidas en la vacuna, así como una mejor respuesta de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación silvestre contra cepas homólogas (22-66 % de aumento) y seis cepas heterólogas A/H3N2 (34-46 % de aumento) en comparación con Fluzone cuadrivalente.

Además, NanoFlu mostró una potente inducción de células T CD4+ específicas de antígenos polifuncionales contra las cepas A/H3N2 y B/Victoria, con un aumento del 126–189 % en varios marcadores de inmunidad mediados por células después de la vacunación, en comparación con Fluzone cuadrivalente.

A través de este enlace puede acceder al artículo «Comparison of the safety and immunogenicity of a novel Matrix-M-adjuvanted nanoparticle influenza vaccine with a quadrivalent seasonal influenza vaccine in older adults: a phase 3 randomised controlled trial» (Comparación de la seguridad e inmunogenicidad de una nueva vacuna contra la influenza por nanopartículas con adyuvante Matrix-M, frente a una vacuna cuadrivalente contra la influenza estacional en adultos mayores: un ensayo controlado aleatorizado de fase 3″. El manuscrito se publicó anteriormente en el servidor de preimpresión medRxiv en agosto de 2020.

Acerca de NanoFlu™

NanoFlu™ es una vacuna cuadrivalente contra la influenza por nanopartículas de proteína recombinante de hemaglutinina (HA) producida por Novavax en su sistema de baculovirus de células de insectos SF9. NanoFlu utiliza secuencias de proteína de aminoácidos HA, que son las mismas que las secuencias recomendadas de HA del virus circulante de tipo silvestre y contiene el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente por nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en Twitter y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas de operación, el desarrollo continuo de NanoFlu™ y sus alianzas, y otros candidatos a productos de vacunas de Novavax, la eficacia, seguridad y uso previsto de nuestros candidatos a productos, el momento en que se producen los resultados de los ensayos clínicos, y el potencial de una combinación de las vacunas NanoFlu™ y NVX-CoV2373 para lograr una mayor eficiencia para el sistema de salud y lograr altos niveles de protección contra la COVID-19 y la influenza, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones «Risk Factors» («Factores de riesgo») y «Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations» («Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones») del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren exclusivamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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