9 diciembre 2021

pHOXBIO anuncia resultados revolucionarios de ensayos clínicos que concluyen que la aspersión nasal profiláctica evita la infección por SARS-CoV-2

LONDRES y NUEVA YORK, 24 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — pHOXBIO Ltd. anunció hoy los resultados de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que demuestra que pHOXWELL, su nuevo aspersor nasal profiláctico, evitó la infección por el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. En un estudio clínico pivotal de fase 2/3, se identificó un 63 % menos de infecciones por SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud en alto riesgo que recibieron pHOXWELL, en comparación con el grupo placebo (P = <0,0001).

pHOXBIO

pHOXWELL es un aspersor nasal profiláctico autoadministrado diseñado para ofrecer un mecanismo de acción independiente de variantes que ofrece una sólida defensa para inhibir los procesos de infección del SARS-CoV-2. Está diseñado para ser efectivo contra otros virus respiratorios transmitidos por el aire. El producto ofrece entre 6 y 8 horas de protección con solo dos aspersiones por fosa nasal por aplicación, y se puede aplicar en el lugar de trabajo, en el hogar o en movimiento.

El presidente de la compañía, Prof. Rakesh Uppal, profesor de Cirugía Cardiovascular de Queen Mary University en Londres y director de Barts Life Sciences, indicó: «pHOXWELL presenta un avance revolucionario. Ahora tenemos una herramienta eficaz, que hacía falta, para combatir esta pandemia. La vacunación, si bien es absolutamente esencial, no es 100 % efectiva y persiste la posibilidad de infectarse y transmitir el virus que causa la COVID-19. pHOXWELL está diseñado para ofrecer una protección adicional a las vacunas y los EPP, ya que la aspersión inhibe que el SARS-CoV-2 infecte la mucosa nasal, el principal punto de entrada al cuerpo. Es probable que la eficacia de pHOXWELL se mantenga con mutaciones futuras en el virus».

Diseño y resultados del estudio

El estudio fue doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la aspersión nasal de pHOXWELL en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en profesionales de la salud en alto riesgo en India. El ensayo se llevó a cabo durante el pico de la variante Delta altamente infecciosa en India entre abril y julio de 2021. El estudio se diseñó tras la aprobación del ente regulador correspondiente. El criterio de valoración primario fue el porcentaje de sujetos que obtuvieron pruebas positivas para SARS-CoV-2 en IgGS (proteína spike específica) durante los 45 días del estudio. Entre las variables secundarias se consideraron medidas de eficacia, seguridad y tolerabilidad.

El criterio de valoración primario mostró que el 13,1 % de los pacientes eran IgGS positivos en el brazo de pHOXWELL frente al 34,5 % en el brazo del placebo (P = <0,0001). Este resultado muestra que pHOXWELL tiene un efecto profiláctico significativo contra la infección por SARS-CoV-2 en comparación con el grupo placebo. Estos resultados con gran relevancia estadística fueron consistentes en los dos lugares que reclutaron a los sujetos (sitio 1 17,4 % vs. 54,6 %, P = <0,0001; sitio 2 11,1 % vs. 23,9 %, P = 0,0015) y sexo (varones 13,6 % vs. 36,6 %, P = <0,0001; mujeres 12,1 % vs. 31,2 %, P = 0,0013).

El criterio de valoración secundario en observación de sujetos con síntomas clínicos, también muestra resultados significativos a favor de pHOXWELL, con solo el 17,6 % de los sujetos que experimentaron infección en el brazo de pHOXWELL con síntomas clínicos, frente al 34,6 % en el brazo placebo (P = <0,0001). Estos resultados fueron consistentes según sexo (hombres 15,3 % vs. 31,8 %, P = 0,0001; mujeres 21,7 % vs. 39 %, P = 0,0048) y grupos de edad (18-35 26,5 % vs. 43,6 %, P = 0,0091; 36-65 19,4 % vs. 36,9 % P = 0,0018; 65+ 6,9 % vs. 33,3 %, P = 0,0407).

Los puntos finales de aceptabilidad del usuario fueron positivos, con una experiencia positiva general mantenida a lo largo del estudio. pHOXWELL también mostró un excelente perfil de seguridad.

648 sujetos completaron el estudio. La edad media fue de 40,8 años, siendo el 63,3 % de sexo masculino y el 36,7 % femenino. Todos los sujetos tenían más de 18 años, no estaban vacunados, demostraron no estar infectados con SARS-CoV-2 al momento de ingresar al estudio (RT-PCR) y no habían tenido infecciones previas (proteína IgG spike negativa). Fueron tratados tres veces al día con el elemento activo o el placebo antes de cualquier posible situación de exposición al SARS-CoV-2 durante 45 días. A los sujetos se les practicaron pruebas RT-PCR para infección por SARS-CoV-2 con regularidad, 556 fueron sometidos a la prueba IgGS en la última visita y se registraron posibles síntomas y eventos adversos. Un problema técnico durante el estudio hizo que las pruebas RT-PCR no funcionaran para el punto final de la infección en todos los sujetos, de ahí el uso de las pruebas IgGS.

La compañía busca llevar beneficios a la sociedad

pHOXBIO y su compañía matriz, Raphael Labs, ahora iniciarán los registros normativos para respaldar una declaración de prevención del SARS-CoV-2 con el ente regulador apropiado, con base en los datos de los ensayos clínicos. Esto permitirá la producción y distribución de pHOXWELL en India inicialmente, y se espera que otros territorios lo adopten como profilaxis contra las infecciones por SARS-CoV-2.

El profesor Uppal explicó: «Existe una necesidad urgente a nivel mundial de un aspersor nasal profiláctico para ayudar a prevenir infecciones en áreas donde el despliegue de vacunas sigue siendo inadecuado ante el trágico costo humano de esta pandemia. Estamos seguros de que nuestro aspersor nasal antiCOVID-19, pHOXWELL, se convertirá en una parte vital del armamento mundial para ofrecer un escudo defensivo adicional para hacer frente a la pandemia, y acogemos con beneplácito la formación de alianzas con gobiernos, ONG y fabricantes para ofrecer los beneficios preventivos de pHOXWELL».

pHOXWELL es de bajo costo, fácil de fabricar, con una estabilidad prolongada a temperatura ambiente y que se puede transportar a todo el mundo. Anticipamos que su uso será aplicable a muchas poblaciones donde las tasas de vacunación siguen siendo bajas y los EPP son escasos, particularmente para los trabajadores de la salud en la primera línea. pHOXBIO está buscando evaluar oportunidades que puedan ayudar a acelerar la entrega de los beneficios de sus productos a la sociedad. Los actores interesados pueden comunicarse con la empresa en https://phoxbio.com/.

Acerca de pHOXWELL

pHOXWELL es una combinación de virucidas naturales y Vita Raphael, una solución patentada, que trabajan en conjunto para prevenir la infección viral. pHOXWELL está diseñado para ofrecer protección adicional que complementa los estándares de cuidado actuales (incluidos los EPP y las vacunas) para inhibir la propagación de virus respiratorios transmitidos por el aire. pHOXWELL es virucida y se diseñó para inhibir la infección de otros virus respiratorios transmitidos por el aire, incluidas cepas comunes y nuevas de coronavirus, influenzas y rinovirus.Las pruebas In vitro confirmaron que pHOXWELL mató el 90 % del H1N1 (influenza) en menos de 60 segundos.

pHOXWELL ofrece entre 6 y 8 horas de protección con solo dos aspersiones por aplicación y se puede aplicar en casa, en el trabajo o «en movimiento». pHOXWELL puede ser utilizada por la mayoría de las personas, vacunadas o no, y está dirigido a adultos mayores de 18 años.

Virus respiratorios transportados por el aire y brechas actuales

Los virus se encuentran entre los patógenos respiratorios más infecciosos y debilitantes. Incluso sin el impacto devastador del SARS-CoV-2, la propagación del patógeno respiratorio por vía aérea contribuye a la infección respiratoria y causa alrededor de 4 millones de muertes evitables cada año. La capacidad de las vacunas por sí solas para controlar la propagación de los virus respiratorios transmitidos por el aire se ve limitada por desafíos significativos como la eficacia variable y los desafíos que suponen las variantes emergentes, la demanda de suministro global y la escasez en los países en desarrollo, al igual que por las inquietudes e inconveniencia de las vacunas para algunas personas.

El uso de EPP puede ser insuficiente, usado de forma incorrecta o fallar, y en algunas áreas está poco disponible. Existe una importante necesidad de un profiláctico efectivo y seguro que complemente las vacunas y los EPP.

Acerca de pHOXBIO y Raphael Labs

pHOXBIO es una compañía biofarmacéutica privada que es una división de Raphael Labs. La compañía está desarrollando pHOXWELL y pHOXGEN, dos soluciones únicas dirigidas a la profilaxis de virus respiratorios aéreos como coronavirus y el virus de la influenza, que causan algunas de las enfermedades transmisibles más mortales del mundo. Los productos pHOXBIO representan un avance científico con el potencial de impactar en la salud pública y fortalecer la preparación para la pandemia al abordar brechas importantes en las actuales medidas de control.

Raphael Labs es una compañía biofarmacéutica privada con sede en Dublín, con importantes operaciones en el Reino Unido, que administra una diversa cartera de subsidiarias con intereses específicos en el desarrollo y comercialización de la fórmula patentada Vita Raphael de Raphael Labs. Las subsidiarias de la compañía incluyen a pHOXBIO, que aborda las enfermedades respiratorias; pHOXMETICS, que aborda los intereses cosméticos; pHOXHEAL, que se enfoca en el cuidado de heridas; y un brazo de investigación y desarrollo llamado pHOXWORX.

El equipo de liderazgo científico de Raphael Lab incluye a: Prof.ª Dame Kay Davies, profesora de anatomía de Doctor Lee, emérito de la Universidad de Oxford; Prof. Steve Davies, profesor emérito de química de Waynflete de la Universidad de Oxford; Alan Dunton M.D. de Boston; Sr. Goutham K Gorti, FRCS de Nueva Jersey; Prof.ª Áine McKnight, profesora de Patología Viral en el Instituto Blizard, Queen Mary University de Londres; Prof.ª Angela Russell, profesora de química Medicinal en la Universidad de Oxford; Dr. Jim Swales, líder del ensayo clínico de pHOXWELL; Prof. Mauro Teixeira, profesor de Inmunología de la Universidad Federal de Minas Gerais; y Prof. Rakesh Uppal, profesor de Cirugía Cardiovascular de William Harvey Research Institute, Queen Mary University de Londres, Barts Heart Centre y director de Barts Life Sciences.

En Estados Unidos, Raphael Labs cuenta con el apoyo de Mark Timney, Graeme Bell y Michael Blash.

– Fin del comunicado de prensa –

Consultas de los medios

Nicola Burdett (Reino Unido, India)

nb@raphlabs.com 

Matt Arrowsmith (Estados Unidos)

ma@raphlabs.com

Consultas comerciales

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FUENTE pHOXBIO