Novavax anuncia datos preclínicos positivos para la candidata a la vacuna combinada contra la influenza y la COVID-19

GAITHERSBURG, Maryland, 11 de mayo de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología que desarrolla vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy los datos de un estudio preclínico de la combinación tetravalente de vacuna contra la gripe estacional (NanoFlu™) y la candidata a la vacuna contra la COVID-19 (NVX-CoV2373) de la compañía. La vacuna combinada NanoFlu/NVX-CoV2373 demostró respuestas inmunes positivas tanto a la influenza como al SARS-CoV-2. La impresión previa del manuscrito está disponible en bioRxiv.org.

El manuscrito, titulado «Combination Respiratory Vaccine Containing Recombinant SARS-CoV-2 Spike and Quadrivalent Seasonal Influenza Hemagglutinin Nanoparticles with Matrix-M™ Adjuvant» estudió una vacuna combinada que incluía una vacuna tetravalente contra la influenza por nanopartículas formulada junto con una vacuna recombinante contra la proteína Spike SARS-CoV-2 recombinante y un adyuvante Matrix-M™. La vacuna combinada generó respuestas sólidas tanto a la influenza A y B y protección contra el virus SARS-CoV-2. Se espera que los estudios clínicos de la vacuna combinada comiencen a finales del año.

«A pesar de las bajas tasas durante la pandemia de la COVID-19, la influenza sigue siendo un riesgo significativo para la salud pública global, y la necesidad de vacunas más versátiles y efectivas es tan importante como siempre, incluso contra la gripe. Los resultados de este estudio son derivados de nuestro éxito hasta la fecha con NVX-CoV2373 y con NanoFlu, que lograron alcanzar todos sus objetivos en un ensayo pivotal de fase 3 anunciado el año pasado», afirmó Gregory M. Glenn, M.D., presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. «Creemos que esta novedosa candidata a la vacuna combinada, que aprovecha la plataforma tecnológica de Novavax y el adyuvante Matrix-M™, podría ser una herramienta importante a futuro en la lucha a largo plazo contra estos virus respiratorios dañinos».

Resultados de inmunogenicidad

El estudio preclínico encontró que la combinación de la vacuna NanoFlu/NVX-CoV2373 (qNIV/CoV2373) indujo anticuerpos contra la influenza funcional y la COVID en hurones. La inhibición de la hemaglutinación (HAI) y los títulos inhibidores del receptor de ACE2 se compararon entre la inmunización con la vacuna combinada y con sus respectivas vacunas componentes. Los títulos de anticuerpos se elevaron dos semanas después de una sola dosis y aumentaron aún más dos semanas después de una segunda inmunización.

Los hámsteres que recibieron la combinación NanoFlu/NVX-CoV2373 tenían niveles elevados de ANTISARS-CoV-2 IgG dos semanas después de la primera inmunización, lo que aumentó significativamente después de una segunda dosis, con niveles comparables a los animales que recibieron la vacuna NVX-CoV2373 solamente. Los niveles de anticuerpos inhibidores del receptor de ACE2 humano respondieron de manera similar. Las respuestas inmunes a las cepas de influenza A y B producidas por NanoFlu/NVX-CoV2373 se compararon con la inmunización solamente con NanoFlu. Luego, la combinación de anticuerpos de la vacuna indujo anticuerpos contra epítopos neutralizantes del SARS-CoV-2, incluso en sitios ocultos o crípticos, que son comunes entre USA-WA1 y la variante B.1.351.

Protección después de enfrentar el SARS-CoV-2

Cuando los hámsteres fueron expuestos al SARS-CoV-2, los animales inmunizados con NanoFlu/NVX-CoV2373 mantuvieron su peso corporal en comparación con los animales no infectados y los inmunizados solo con NVX-CoV2373. El examen de carga viral en el tracto respiratorio superior e inferior mostró que poco o ningún nivel de virus fue detectado cuatro días después de la infección por la COVID-19 en los animales inmunizados con NanoFlu/NVX-CoV2373 o solo con NVX-CoV2373. Las observaciones microscópicas y macroscópicas de los pulmones no mostraron hallazgos notables en los animales inmunizados con la vacuna combinada o solo con NVX-CoV2373.

«Es probable que las vacunas combinadas de influenza estacional y COVID-19 sean fundamentales para combatir las variantes emergentes de la COVID-19», señaló Russell «Rip» Wilson, vicepresidente ejecutivo y gerente general de NanoFlu en Novavax. «Millones de personas se ven afectadas por la influenza cada año en los Estados Unidos, y a pesar de nuestros esfuerzos de vacunación, las vacunas contra la gripe disponibles actualmente solo son parcialmente eficaces. Nuestro ensayo clínico de fase 3 de la vacuna NanoFlu logró todos sus principales objetivos, y esperamos que esta vacuna combinada ayude a controlar tanto la COVID-19 como la enfermedad de la influenza».

Acerca de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus Spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una sólida respuesta de anticuerpos en los ensayos clínicos de fases 1/2.

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró un 100 % de protección contra la enfermedad grave, una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original, 86,3 % contra la variante B.1.1.7/501Y.V1 y del 89,7 % en general; y el ensayo PREVENT-19 en los Estados Unidos y México que comenzó en diciembre de 2020. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró un 100 % de protección contra la enfermedad grave, una eficacia del 48,6 % contra una variante de escape emergente, y una continuación de fases 1/2 en los Estados Unidos y Australia.

NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.

Acerca de Matrix-M™

El Matrix-M™ coadyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de NanoFlu™

NanoFlu™ es una vacuna contra la influenza por nanopartículas de proteína recombinante de hemaglutinina (HA) producida por Novavax en su sistema de baculovirus de células de insectos SF9. NanoFlu utiliza secuencias de proteína de aminoácidos HA, que son las mismas que las secuencias recomendadas de HA del virus circulante de tipo silvestre. NanoFlu contiene el adyuvante Matrix-M™ patentado de Novavax basado en saponina.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en el mundo. Novavax está llevando a cabo ensayos clínicos en fases tardías para NVX-CoV2373, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna cuadrivalente de nanopartículas contra la influenza, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación de documentos antes los organismos reguladores. Ambos candidatos a la vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M™ patentado de Novavax basado en saponina para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas de Novavax

Las declaraciones aquí contenidas que se relacionan con el futuro de Novavax y el desarrollo continuo de sus vacunas y productos adyuvantes son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, lo que podría causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen los identificados bajo el título «Risk Factors» en el informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2020, tal como se presentó ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC). Advertimos a los inversionistas no confiar excesivamente en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en sec.gov, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren exclusivamente a la fecha de este documento, y no asumimos obligación alguna de actualizar o revisar cualquiera de las declaraciones. Nuestra empresa está sujeta a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los anteriormente mencionados. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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